制藥行業(yè)(HC)4月1日上午,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局法律管理和國(guó)務(wù)院頒布“法規(guī)”來做醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,新修訂的“法規(guī)”的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為依據(jù),三種管理醫(yī)療設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,以確保產(chǎn)品安全、有效,煙斗,結(jié)合嚴(yán)格的沒有,高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)“壓縮”的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“放松”,促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更大更強(qiáng)。
新的“法規(guī)”修正案醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定,最初的“生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)后”改為“第一產(chǎn)品注冊(cè),發(fā)布生產(chǎn)許可證”,為生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)許可,可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。變化的監(jiān)管模式,不僅為進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新,并將減少以前的房地產(chǎn)投資的企業(yè)獲得登記的產(chǎn)品。此外,新的“法規(guī)”反映了進(jìn)一步分散的需求。新修訂的“法規(guī)”將成為第一個(gè)類醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn),從原始到當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門備案,向當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督部門備案。同時(shí),國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療器械注冊(cè)改變由市食品藥品監(jiān)督部門備案,以便實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和生產(chǎn)的統(tǒng)一監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案,監(jiān)管權(quán)力和責(zé)任更加明確。
新的“法規(guī)”也調(diào)整的處罰范圍。最初的“法規(guī)”嚴(yán)重違反法律的行為一般在2 - 5倍罰款,和新的“法規(guī)”5到10倍好,甚至10到20倍好,大大提高違法成本,顯著提高威懾作用。
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